Groupes de risque: De quoi s'agissent-ils et pourquoi ils sont importants

Les agents biologiques sont classés dans l'un des 4 groupes de risque en fonction de facteurs tels que :

•        la virulence
•        l'infectivité
•        la communicabilité
•        la disponibilité d'interventions prophylactiques ou thérapeutiques efficaces

Les matières biologiques peuvent être des :

•        protéines
•        micro-organismes
•        acides nucléiques, ou de la matière biologique contenant des parties de ceux-ci

Les matières biologiques classées groupe de risque 1 représentent le risque le plus faible, tandis que les matières classées groupe de risque 4 présentent le risque le plus élevé.

Type de risqué	groupe de risque 1	groupe de risque 2	groupe de risque 3	groupe de risque 4
Pour les individus	Faible	Modéré	Élevé	Élevé
Pour la collectivité	Faible	Faible	Faible	Élevé

La classification du groupe de risque des matières biologiques dicte généralement le niveau de confinement de laboratoire requis pour la manipulation (par exemple, les agents pathogènes du groupe de risque 2 sont manipulés au niveau de confinement 2), à quelques exceptions près.

       Pour de plus amples renseignements sur les exceptions, veuillez consulter : Directives et avis en matière de biosécurité.

À moins d'une exclusion ou d'une exemption, les installations qui exercent des activités réglementées avec des agents pathogènes humains ou animaux ou des toxines du groupe de risque 2, groupe de risque 3 et groupe de risque 4 doivent disposer de la combinaison des autorisations suivantes :

•        un Permis d'agent pathogène et de toxine administré par l'Agence de la santé publique du Canada et délivré en vertu de la Loi sur les agents pathogènes (la Loi) ou le Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (le Règlement) ou de la Loi sur la santé des animaux et du Règlement sur la santé des animaux
•        un permis d'importation de l'Agence canadienne d'inspection des aliments délivré en vertu de la Loi sur la santé des animaux et du Règlement sur la santé des animaux

Les matières biologiques bien caractérisées ayant fait l'objet d'une évaluation des risques pathogènes par l'Agence de la santé publique du Canada ou l'Agence canadienne d'inspection des aliments se sont vues attribuer une classification groupe de risque et niveau de confinement. La classification du groupe de risque de milliers d'agents biologiques est disponible en ligne dans la base de données ePATHogène. Elle fournit une liste complète et à jour des agents biologiques et de leurs classifications du groupe de risque, des exigences du niveau de confinement et d'autres renseignements réglementaires.

       Base de données ePATHogène

La plupart des classifications du groupe de risque énumérées dans la base de données ePATHogène sont présentées au niveau de l'espèce, ou peuvent faire référence à une espèce particulière d'éléments suivants :

•        souche
•        isolat
•        variante
•        sous-espèce

Les classifications du groupe de risque peuvent également être indiquées au niveau du genre. Toutefois, à moins qu'un manque d'information exige que votre agent pathogène soit classé au niveau du genre, les pratiques exemplaires pour déterminer le groupe de risque d'un pathogène consistent à le classer au niveau de la souche ou de l'isolat. Par exemple, Escherichia spp. sont classés groupe de risque 2 pour les humains et les animaux au niveau du genre (voir le tableau). Cependant, certaines espèces du genre sont classées groupe de risque 1 pour les humains ou les animaux (par exemple, E. blattae). D'autres sont classés groupe de risque 2 pour les humains ou les animaux (par exemple, E. coli). De même, E. coli est classé groupe de risque 2 pour les humains et les animaux au niveau de l'espèce. Cependant, certaines souches ou isolats sont classés groupe de risque 1 pour les humains et les animaux (par exemple, souche K12).

Genre	Genre du groupe de risque	Espèce	Espèce du groupe de risque	Isolat / Souche	Isolat / Souche du groupe de risqué
Escherichia spp.	groupe de risque 2	E. blattae	groupe de risque 1
Escherichia spp.	groupe de risque 2	E. coli	groupe de risque 1	E. coli K12	groupe de risque 1

Pour connaître la classification du groupe de risque d'un agent biologique ne figurant pas dans la base de données ePATHogène, effectuez une évaluation des risques associés à l'agent pathogène à l'aide du modèle ci-dessous.

•        Modèle d'évaluation des risques associés à l'agent pathogène
•        Ligne directrice canadienne sur la biosécurité : Évaluation des risques associés à l'agent pathogène

Veuillez soumettre votre évaluation des risques complétée à l'Agence de la santé publique du Canada à l'adresse pathogens.pathogenes@phac-aspc.gc.ca afin de la faire valider.

Règlementation des cellules et des lignées cellulaires en vertu de la Loi ou le Règlement

Certaines cellules ou lignées cellulaires peuvent également être réglementées en vertu de la Loi ou le Règlement. Les lignées cellulaires pour lesquelles une évaluation des risques a été effectuée par l'Agence de la santé publique du Canada sont énumérées dans la base de données ePATHogène. Une déclaration d'intention administrative précise les circonstances dans lesquelles les cellules ou les lignées cellulaires sont contrôlées en vertu de la Loi. En général, elles ne correspondent pas à la définition d'un pathogène. Cependant, les cellules et les lignées cellulaires qui contiennent ou produisent un agent pathogène humain ou une toxine du groupe de risque 2, groupe de risque 3 ou groupe de risque 4 intact, sont réglementées en vertu de la Loi.

       Déclaration d'intention : Détermination des cellules ou des lignées cellulaires réglementées par la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines

Lorsqu'il est incertain qu'une cellule ou qu'une lignée cellulaire contient un agent pathogène humain ou une toxine du groupe de risque 2, groupe de risque 3 ou groupe de risque 4 intact, une évaluation des risques doit être effectuée. Elle doit déterminer si la cellule ou la lignée cellulaire :

•        contient des éléments (par exemple, des acides nucléiques ou des protéines) dérivés d'un agent pathogène; et
•        si ces éléments sont capables de produire un pathogène infectieux ou apte à la réplication

Veuillez toujours consulter l'Agence de la santé publique du Canada au sujet de la classification du groupe de risque et des exigences du niveau de confinement pour les cellules et les lignées cellulaires.

N'utilisez pas la classification de niveau du groupe de risque ou de biosécurité publiée par d'autres organisations

Les classifications des groupes de risque ou des niveaux de biosécurité publiées par d'autres organisations (par exemple, les banques de cultures, les distributeurs, les fabricants et des pays étrangers) n'ont aucune importance réglementaire en vertu la Loi ou le Règlement. Les classifications des groupe de risque de différentes sources peuvent parfois s'harmoniser avec les classifications canadiennes des groupes de risque et les exigences du niveau de confinement mais pas dans tous les cas. Veuillez toujours consultez la base de données ePATHogène pour déterminer le groupe de risque et le niveau de confinement de votre agent biologique ou de votre lignée cellulaire.

       Base de données ePATHogène

En cas de doute, demandez-le-nous

Si vous avez des questions au sujet des évaluations des risques ou des classifications des groupes de risque, y compris des agents biologiques ou des lignées cellulaires ne figurant pas dans la base de données ePATHogène, communiquez avec nous à l'adresse pathogens.pathogenes@phac-aspc.gc.ca.