Oui. Le virus de la grippe aviaire A (H5N1) est à la fois un pathogène humain et animal (c’est-à-dire zoonotique). Il s’agit d’un pathogène réglementé en vertu de la Loi sur la santé des animaux et de son règlement, ainsi qu’en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines et de ses Règlements.

2. Quelle est la classification du groupe à risque du virus de la grippe aviaire A (H5N1)?

Le virus de la grippe aviaire A (H5N1) est classé comme un agent pathogène animal de groupe de risque 3 réglementé par l’Agence canadienne d'inspection des aliments-Bureau de confinement et de sécurité des agents biologiques, en vertu de la Loi sur la santé des animaux ou du Règlement, en raison de son statut de maladie animale étrangère et de son identification en tant qu’agent pathogène non indigène d’animaux terrestres désigné par l’Agence canadienne d'inspection des aliments. La grippe aviaire A (H5N1) est une déclaration obligatoire au niveau fédéral en vertu de la Loi sur la santé des animaux et du Règlement sur les maladies à déclaration obligatoire .

Le virus de la grippe aviaire A (H5N1) est classé comme un agent pathogène humain de groupe de risque 3 réglementé par l’ Agence de la santé publique du Canada -Centre de la biosûreté. L’Influenza aviaire hautement pathogène est également classée comme un agent biologique à cote de sécurité élevée en raison de son risque pour la biosûreté et de son potentiel de double usage. Un agent biologique à cote de sécurité élevée est le sous-ensemble des agents pathogènes humains et des toxines qui présentent un risque accru pour la biosûreté en raison de leur potentiel d'utilisation comme arme biologique.

Des souches génétiquement modifiées ou atténuées du virus de la grippe aviaire A (H5N1) peuvent être classifiées différemment par l’ Agence de la santé publique du Canada et/ ou l’Agence canadienne d'inspection des aliments . Pour plus d’informations sur la classification des groupes de risque et les exigences en matière de confinement, consultez ePATHogène – la base de données sur les groupes de risque de l’ Agence de la santé publique du Canada ou contactez directement l’ Agence de la santé publique du Canada et/ou l’Agence canadienne d'inspection des aliments.

La souche actuellement en circulation du virus de la grippe aviaire A (H5N1), clade 2.3.4.4b, est considérée comme une souche du virus de l’influenza aviaire hautement pathogène, tout comme c’est le cas pour les autres souches des sous-types H5 et H7. Pour plus d’informations sur la classification des sous-types ou souches spécifiques du virus de l’influenza aviaire hautement pathogène, consultez ePATHogène – la base de données des groupes de risque ou contactez directement l’ Agence de la santé publique du Canada et/ou l’Agence canadienne d'inspection des aliments.

Pour plus d’informations sur les virus de l’influenza de type A, consultez la Directive en matière de biosécurité portant sur les virus de la grippe (influenza) A nouveaux et émergents , la Fiche signalétique des agents pathogènes , de l’ Agence de la santé publique du Canada et le site Web de l’Agence canadienne d'inspection des aliments sur l’influenza aviaire (grippe aviaire) .

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3. Est-ce qu’une habilitation de sécurité en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines est requise pour travailler avec le virus de la grippe aviaire A (H5N1)?

Oui. La souche actuelle du virus de la grippe aviaire A (H5N1) est considérée comme une souche du virus de l’influenza aviaire hautement pathogène et donc comme un agent biologique à cote de sécurité élevée en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines . Le personnel entrant dans une zone où des activités contrôlées, telles que la culture du virus, ont lieu, nécessite une habilitation de sécurité en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines ou doit être supervisé individuellement par une personne détenant une habilitation de sécurité valide en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines . Les habilitations de sécurité en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines sont délivrées par l’ Agence de la santé publique du Canada (et non l’ Agence canadienne d'inspection des aliments ).

Pour faire une demande, les demandeurs doivent d’abord créer un compte en ligne, sur le Portail de biosécurité et recevoir l’approbation d’un titulaire de permis ou d’un titulaire de permis représentant l’installation déposant une demande de permis d’agent pathogène et de toxine pour agent biologique à cote de sécurité élevée du groupe de risque 3.

4. Quel type d’installation est nécessaire pour mener des activités de recherche sur la grippe aviaire A (H5N1)?

Les travaux de recherche in vitro et in vivo , ainsi que les activités de développement de vaccins animaux et/ou humains impliquant le virus de la grippe aviaire A (H5N1), doivent être réalisés dans une installation de niveau de confinement 3 approuvée par l’Agence canadienne d'inspection des aliments et autorisée par l’ Agence de la santé publique du Canada , sauf si les activités ou les échantillons sont exclus ou exemptés de la législation.

Un espace de travail en laboratoire de n iveau de confinement 3 est requis pour les activités in vitro .
Une zone pour petits animaux de niveau de confinement 3 est requise pour les travaux in vivo avec de petits animaux.
Une zone pour grands animaux de n iveau de confinement 3 est requise pour les travaux in vivo avec de grands animaux.

L’installation doit se conformer aux exigences de confinement physique, de pratiques opérationnelles, aux essais de vérification et de performance correspondants au n iveau de confinement 3 (espace de travail en laboratoire, aire de production à grande échelle ou zone petits animaux) et aun iveau de confinement 3-Ag (zone grands animaux) de la Norme canadienne sur la biosécurité, 3e édition .

Étant donné que le virus influenza aviaire hautement pathogène A (H5N1) est classé comme un agent biologique à cote de sécurité élevée, les installations doivent également respecter des exigences particulières pour les zones où des activités avec des agentsbiologiques à cote de sécurité élevée sont menées, telles qu’identifiées dans la Norme canadienne sur la biosécurité, 3e édition . De plus, les installations doivent se conformer aux sections spécifiées de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines et du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines pour les « agents pathogènes prescrits ».

Étant donné que le virus de la grippe aviaire A (H5N1) est classé comme un agent pathogène désigné des animaux terrestres par l'Agence canadienne d'inspection des aliments , les installations doivent également respecter des exigences supplémentaires plus strictes pour prévenir sa libération dans l’environnement et la propagation ultérieure de la maladie. Ces exigences sont indiquées dans la Norme canadienne sur la biosécurité, 3e édition pour les agent pathogène désigné des animaux terrestres par l'Agence canadienne d'inspection des aliments .

Les installations qui mènent des recherches sur le virus de la grippe aviaire A (H5N1) peuvent également avoir besoin d’élaborer un Plan de surveillance administrative.

Consultez la Politique de recherche scientifique sur les agents pathogènes humains et les toxines – Canada.ca pour des conseils sur la définition de la recherche scientifique telle qu’elle s’applique aux activités réglementées en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines .

Consultez la Directive en matière de biosécurité portant sur les virus de la grippe (influenza) A nouveaux et émergents pour plus d’informations supplémentaires sur les exigences de confinement pour diverses activités avec le virus de la grippe aviaire A (H5N1).

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5. Mon établissement de niveau de confinement 3 serait-il réglementé par le Bureau de confinement des biorisques et de la sécurité de l’Agence canadienne d'inspection des aliments?

Oui. Les installations doivent contacter le Bureau de confinement des biorisques et de la sécurité de l’Agence canadienne d'inspection des aliments avant de mener des activités réglementées impliquant un Agent pathogène désigné des animaux terrestres par l'Agence canadienne d'inspection des aliments et nécessitant un niveau de confinement 3. En conséquence, toutes les installations de niveau de confinement 3, qu’elles soient nouvelles ou existantes, doivent contacter le Programme de biosécurité et de certification du Bureau de confinement des biorisques et de la sécurité-Agence canadienne d’inspection des aliments ( biocon@inspection.gc.ca ) avant d’entreprendre tout nouveau travail avec le virus de la grippe aviaire A (H5N1). C’est le cas même si l’installation détient une lettre de certification de niveau de confinement 3 valide du Bureau de confinement des biorisques et de la sécurité-Agence canadienne d’inspection des aliments pour travailler avec d’autres Agent pathogène désigné des animaux terrestres par l'Agence canadienne d'inspection des aliments ainsi qu’un permis d’agent pathogène et de toxine pour agent biologique à cote de sécurité élevée du groupe de risque 3 émis par l’ Agence de la santé publique du Canada - Centre de la biosûreté pour les travaux avec le virus de la grippe aviaire A (H5N1) et d’autres Agent pathogène désigné des animaux terrestres par l'Agence canadienne d'inspection des aliments. De plus, l’installation de niveau de confinement 3 doit contacter le Programme de biosécurité et de certification du Bureau de confinement des biorisques et de la sécurité-Agence canadienne d’inspection des aliments si elle est actuellement certifiée pour travailler avec le virus de la grippe aviaire A (H5N1) ou d’autres agents pathogènes à transmission aérienne, mais envisage de modifier l’objectif de son programme.

Le Programme de bioconfinement et certification des installations niveau de confinement 3 du Bureau de confinement des biorisques et de la sécurité-Agence canadienne d’inspection des aliments évalue les installations de niveau de confinement 3 par le biais d’un programme de certification qui vérifie le confinement physique, les pratiques opérationnelles, ainsi que les exigences des essais de vérification et de performance, telles que décrites dans la Norme canadienne sur la biosécurité . À la suite de l’évaluation, une lettre de certification de l’installation de niveau de confinement 3 est délivrée.

Il convient de noter que les lettres de certification des installations de niveau de confinement 3 sont délivrées pour des numéros de salle spécifiques de la zone de confinement et ne s’appliquent pas à l’ensemble de l’installation. L’installation doit maintenir son statut de certification si elle est en possession d’Agent pathogène désigné des animaux terrestres par l'Agence canadienne d'inspection des aliments et de matières réglementées par l’Agence canadienne d'inspection des aliments.

Un aperçu du processus de certification et de renouvellement de certification de niveau de confinement 3 du Bureau de confinement des biorisques et de la sécurité-Agence canadienne d’inspection des aliments peut être trouvé à l’ annexe C de ce document.

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6. Mon installation de niveau de confinement 3 est-elle réglementée par l’ Agence de la santé publique du Canada ?

Oui. L’ Agence de la santé publique du Canada réglemente les installations où le travail avec le virus de la grippe aviaire A (H5N1) est effectué en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines . Toute activité contrôlée avec le virus vivant de la grippe aviaire A (H5N1) nécessite un permis d’agent pathogène et de toxine pour agent biologique à cote de sécurité élevée du groupe de risque 3 émis par l’ Agence de la santé publique du Canada -Centre de la biosûreté.

7. Quelle autorisation est requise de l’Agence canadienne d'inspection des aliments pour mener des activités réglementées avec le virus de la grippe aviaire A (H5N1) acquise à l’intérieur du pays?

Les installations réalisant des études de surveillance humaine, des travaux cliniques ou des activités de diagnostic utilisant des échantillons humains primaires collectés au Canada ne sont pas réglementés en vertu de la Loi sur la santé des animaux du Règlement sur la santé des animaux et ne nécessitent pas d’autorisation de l’ Agence canadienne d'inspection des aliments . Par conséquent, les laboratoires hospitaliers, les laboratoires de santé publique et tout autre laboratoire effectuant strictement des tests de diagnostic humain pour le virus de la grippe aviaire A (H5N1) ne seraient pas réglementés. Cependant, une ordonnance de quarantaine en vertu de l’article 91.4 du Règlement sur la santé des animaux peut être émis si les travaux liés au virus de la grippe aviaire A (H5N1) vont au-delà des activités de surveillance et de diagnostic humain (par exemple, les activités de recherche avec des virus vivants, les travaux de développement de vaccins humains, les activités de multiplication in vitro , les activités in vivo ).

Les installations réalisant des études de surveillance animale, des travaux cliniques ou des activités de diagnostic à l’aide d’échantillons animaux acquis à l’intérieur du pays et pour lesquels il n’y a aucun soupçon de maladie causée par le virus de la grippe aviaire A (H5N1) chez l’animal testé ou l’échantillon animal ne sont pas réglementés en vertu de la Loi sur la santé des animaux /du Règlement sur la santé des animaux et n’ont pas besoin d’une autorisation de l’Agence canadienne d'inspection des aliments. Cependant, suite au signalement à l’Agence canadienne d’inspection des aliments du virus de la grippe aviaire A (H5N1) après avoir soupçonné, détecté ou diagnostiqué la maladie chez un animal, un spécimen ou un échantillon animal (par exemple :, tissu, sérum, sang), ou un produit ou sous-produit animal (par exemple : lait), une ordonnance de quarantaine en vertu de l’article 91.4 du Règlement sur la santé des animaux , peut être émise par l’Agence canadienne d'inspection des aliments si l’établissement a l’intention de conserver le virus acquis à l’intérieur du pays.

L’ordonnance de quarantaine précisera les conditions à respecter, y compris le type d’activités autorisées et les exigences en matière de biosécurité et de niveau de confinement à mettre en place. Pour que les activités réglementées liées au virus de la grippe aviaire A (H5N1) puissent se poursuivre, ces installations doivent détenir une lettre de certification de niveau de confinement 3 ou une lettre de conformité de niveau de confinement 2 délivrée par l’Agence canadienne d'inspection des aliments. Une lettre de certification d’installation de niveau de confinement 3 ou une lettre de conformité d’installation de niveau de confinement 2 peut être obtenue de manière proactive, avant toute activité où la suspicion, la détection ou le diagnostic du virus de la grippe aviaire A (H5N1) chez un animal ou un échantillon animal. Cependant, il n’est pas possible d’obtenir une ordonnance de quarantaine à l’avance, car elle ne peut être émise qu’en cas de suspicion, de détection ou de diagnostic du virus de la grippe aviaire A (H5N1) chez un animal ou un échantillon animal.

L’ordonnance de quarantaine précisera que le matériel faisant l’objet de l’ordonnance, ou l’un de ses dérivés, ne peut être déplacé, transféré ou transporté sans l’autorisation préalable de l’Agence canadienne d'inspection des aliments. Ce type d’autorisation doit être obtenu auprès du Bureau de confinement des biorisques et de la sécurité-Agence canadienne d’inspection des aliments avant tout déplacement, transfert ou transport.

Un aperçu des étapes à suivre pour obtenir de manière proactive une lettre de certification d’installation de niveau de confinement 3 ou une lettre de conformité d’installation de niveau de confinement 2 délivrée par l’Agence canadienne d'inspection des aliments peut être trouvé aux annexes C et D de ce document.

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8. Est-ce que le virus inactivé de la grippe aviaire A (H5N1) est réglementé par le Bureau de confinement des biorisques et de la sécurité-Agence canadienne d’inspection des aliments et/ou l’ Agence de la santé publique du Canada ?

Les échantillons primaires, les produits et les cultures du virus de la grippe aviaire A (H5N1) qui ont été complètement inactivés (c’est-à-dire rendus non pathogènes) à l’aide d’une méthode d’inactivation validée et régulièrement vérifiée ne sont pas réglementés par l’ Agence de la santé publique du Canada ou le Bureau de confinement des biorisques et de la sécurité-Agence canadienne d’inspection des aliments. Toute activité subséquente (par exemple, procédures de laboratoire, transfert, élimination) concernant la matière inactive n’est également pas réglementée.

L’inactivation doit être effectuée au niveau de confinement requis pour le pathogène ou le type d’échantillon (par exemple, niveau de confinement 3 pour les cultures du virus de la grippe aviaire A (H5N1)).

Les méthodes d’inactivation peuvent inclure la chaleur, les produits chimiques et l’irradiation. La capacité d’une méthode d’extraction d’acide nucléique à inactiver un pathogène doit également être validée et vérifiée en interne.

Consultez la Directive en matière de biosécurité portant sur les virus de la grippe (influenza) A nouveaux et émergents pour plus d’informations sur le matériel inactivé.

9. Y a-t-il des exclusions ou des exemptions de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines /du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines pour travailler avec le virus de la grippe aviaire A (H5N1)?

Les échantillons primaires ou les échantillons environnementaux trouvés dans l’environnement dans lequel ils se produisent naturellement (soit les échantillons respiratoires, les écouvillon nasopharyngés ou nasaux ou le lavage ou l’aspiration nasale) sont exclus de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines .

Ceux qui souhaitent cultiver le virus de la grippe aviaire A (H5N1), y compris ceux qui souhaitent mener des recherches, ne seraient plus exclus ni exemptés de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines /du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines et devraient obtenir l’autorisation de l’ Agence de la santé publique du Canada .

Les incidents impliquant une libération involontaire, une production involontaire ou une possession involontaire d’un agent pathogène humain ou d’une toxine doivent être signalés à l’Agence de la santé publique du Canada en remplissant un rapport dans le Portail de biosécurité.

Pour plus d’information, veuillez consulter ces déclarations d’intention administrative :

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B. Importation ou transfert

10. Que doivent fournir l’Agence de la santé publique du Canada et l’Agence canadienne d'inspection des aliments pour l’importation ou le transfert du virus de la grippe aviaire A (H5N1) importé?

Les installations souhaitant importer ou transférer un échantillon d’influenza aviaire A (H5N1) importé doivent obtenir un permis d’agent pathogène et de toxine pour agent biologique à cote de sécurité élevée du groupe de risque 3 délivré par l’ Agence de la santé publique du Canada -Centre de la biosûreté et un permis d’importation d’agents zoopathogènes ou un permis de transfert d’agents zoopathogènes délivré par l’Agence canadienne d’inspection des aliments-Bureau de confinement des biorisques et de la sécurité.

Un permis d’importation d’agents zoopathogènes délivré par le Programme d’importation d’agents pathogènes animaux de Bureau de confinement des biorisques et de la sécurité-Agence canadienne d’inspection des aliments est requis pour l’importation de cultures pures ou d’isolats du virus, de matériel biologique (par exemple, des échantillons de contrôle de qualité, des épreuves de compétence, des vaccins candidats) contenant le virus, ou de tout échantillon (par exemple, humain, animal, environnemental) pouvant contenir, mais peu susceptible de contenir, le virus de la grippe aviaire A (H5N1), ou suspecté ou confirmé contenir le virus de la grippe aviaire A (H5N1).

Le permis d’importation d’agents zoopathogènes délivré par le Bureau de confinement des biorisques et de la sécurité-Agence canadienne d’inspection des aliments précisera les conditions dans lesquelles le matériel doit être conservé. Le permis spécifiera également les travaux que l’établissement pourra effectuer.

L’installation importatrice doit également avoir une lettre de conformité des installations ou une lettre de certification des installations valide au niveau et type de confinement approprié délivrée par le Bureau de confinement des biorisques et de la sécurité-Agence canadienne d’inspection des aliments avant que le permis d’importation d’agents zoopathogènes puisse être délivré. Bien que nécessaire, un permis d’agent pathogène et de toxine pour agent biologique à cote de sécurité élevée du groupe de risque 3 émis par l’ Agence de la santé publique du Canada -Centre de la biosûreté ne suffit pas à lui seule pour autoriser l’importation du virus de la grippe aviaire A (H5N1) au Canada.

Un permis de transfert d’agents zoopathogènes est requis pour le transfert de matière importée ou de ses dérivés.

Conformément à la Politique sur l’importation au Canada d’agents pathogènes causant des maladies animales exotiques ou émergentes chez les animaux terrestres par des établissements externes de l’Agence canadienne d'inspection des aliments, les installations peuvent soumettre une demande d’importation du virus de la grippe aviaire A (H5N1) au Canada à des fins de recherche, de développement de vaccins ou pour effectuer d’autres travaux dans l’intérêt de la santé publique.

Un aperçu des étapes à suivre pour obtenir un permis d’importation d’agents zoopathogènes, une lettre de certification d’installation niveau de confinement 3 délivrée par l’Agence canadienne d'inspection des aliments et une lettre de conformité d’installation niveau de confinement 2 émise par l’Agence canadienne d'inspection des aliments se trouvent aux annexes A, C et D de ce document.

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11. Mon installation peut-elle soumettre une demande à l’ Agence canadienne d’inspection des aliments pour transférer un échantillon précédemment importé du virus de la grippe aviaire A (H5N1) vers une autre installation au Canada?

Oui. Une demande de transfert d’un échantillon de virus de la grippe aviaire A (H5N1) précédemment acquis en vertu d’un permis d’importation d’agents zoopathogènes peut être soumise à l’Agence canadienne d'inspection des aliments. Comme le virus de la grippe aviaire A (H5N1) est identifié comme un agent pathogène désigné des animaux terrestres par l'Agence canadienne d'inspection des aliments, un permis de transfert d’agents zoopathogènes délivré par le Programme d’importation d’agents pathogènes animaux de Bureau de confinement des biorisques et de la sécurité-Agence canadienne d’inspection des aliments est requis pour qu’une installation puisse transférer le virus, y compris tout ce qui en est dérivé, vers une installation autre que celle spécifiée sur le permis d’importation d’agents zoopathogènes original. L’installation importatrice doit également disposer d’une lettre de conformité des installations ou une lettre de certification des installations valide au niveau et type de confinement approprié délivrée par le Bureau de confinement des biorisques et de la sécurité-Agence canadienne d’inspection des aliments avant que le permis d’importation d’agents zoopathogènes ne soit délivré. Bien que nécessaire, un permis d’agent pathogène et de toxine pour agent biologique à cote de sécurité élevée du groupe de risque 3 émis par l’ Agence de la santé publique du Canada -Centre de la biosûreté n’est pas suffisant en tant que document autonome pour autoriser le transfert domestique du virus de la grippe aviaire A (H5N1) importé.

Le permis de transfert d’agents zoopathogènes délivré par Bureau de confinement des biorisques et de la sécurité-Agence canadienne d’inspection des aliments précisera les conditions dans lesquelles le matériel doit être conservé. Le permis spécifiera également les travaux que l’établissement pourra effectuer.

Un aperçu des étapes à suivre pour obtenir un permis de transfert d’agents zoopathogènes , une certification niveau de confinement 3 délivrée par l’Agence canadienne d'inspection des aliments et une lettre de conformité niveau de confinement 2 délivrée par l’ Agence canadienne d’inspection des aliments se trouvent aux annexes B, C et D de ce document.

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12. Les souches du virus de la grippe aviaire A (H5N1) peuvent-elles être transférées aux laboratoires provinciaux?

La souche existante du virus de la grippe aviaire A (H5N1) qui circule aux États-Unis (É.-U.) est désignée comme un agent sélectif par les Centres de contrôle et prévention des maladies (Centers for Disease Control and prevention) des É-U. Le Programme fédéral relatif aux agents sélectifs (Federal Select Agent Program) est composé conjointement du CDC et de la Prevention/Division of Regulatory Science and Compliance et de la Animal and Plant Health Inspection Service/Division of Agricultural Select Agents and Toxins. Le Programme fédéral relatif aux agents sélectifs supervise la possession, l’utilisation et le transfert d’agents et de toxines sélectifs, qui représentent une menace pour la santé publique, animale ou végétale.

Dans ce cas, si le Laboratoire national de microbiologie reçoit la souche, il sera tenu aux restrictions de son accord de transfert de matériel signé, ce qui limiterait tout transfert ultérieur aux installations autorisées approuvées pour les agents sélectifs. Tout virus de la grippe aviaire A (H5N1) importé nécessiterait également l’autorisation de l’Agence canadienne d'inspection des aliments avant de transférer ou de recevoir le pathogène, conformément au permis d’importation d’agents zoopathogènes de l’Agence canadienne d'inspection des aliments.

13. Mon installation a-t-elle besoin d’un permis de l’ Agence canadienne d'inspection des aliments pour importer ou transférer le virus inactivé de la grippe aviaire A (H5N1)?

Le besoin d’un permis délivré par l’ Agence canadienne d'inspection des aliments dépendra du matériel à importer ou à transférer et des méthodes d’inactivation utilisées.

Avant d’importer ou de transférer le virus de la grippe aviaire A (H5N1) inactivé, une demande doit être soumise à l’ Agence canadienne d'inspection des aliments pour évaluation. Une documentation détaillant les protocoles utilisés pour l’inactivation et/ou la validation de l’inactivité doit également être fournie.

S’il est déterminé que le matériel est considéré comme non pathogène, car il a été complètement inactivé en utilisant une méthode d’inactivation validée et régulièrement vérifiée, un permis ne sera pas délivré par le Bureau de confinement des biorisques et de la sécurité-Agence canadienne d’inspection des aliments. Cependant, pour faciliter l’importation ou le transfert du matériel, une lettre de courtoisie (« non pathogène ») peut être émise par le Bureau de confinement des biorisques et de la sécurité-Agence canadienne d’inspection des aliments.

S’il est déterminé que le matériel reste ou peut rester pathogène suite au traitement appliqué et n’a donc pas été complètement inactivé, un permis d’importation d’agents zoopathogènes ou un permis de transfert d’agents zoopathogènes sera délivré par le Bureau de confinement des biorisques et de la sécurité-Agence canadienne d’inspection des aliments à condition que l’installation destinataire respecte les exigences de confinement applicables.

Consultez l’annexe A pour connaître les procédures à suivre pour soumettre une demande d’importation au Bureau de confinement des biorisques et de la sécurité-Agence canadienne d’inspection des aliments.

Consultez l’annexe B pour connaître les procédures à suivre pour soumettre une demande de transfert au Bureau de confinement des biorisques et de la sécurité-Agence canadienne d’inspection des aliments.

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14. Quel emballage est requis pour expédier des échantillons du virus de la grippe aviaire A (H5N1) entre différents endroits?

Le transport (emballage, expédition, réception) de substances infectieuses est assujetti à la Loi sur le transport des marchandises dangereuses et son Règlement, administrés par Transports Canada. Le personnel expédiant des matériaux contenant ou pouvant contenir le virus de la grippe aviaire A (H5N1) doit suivre une formation sur le transport des substances dangereuses.

Les matériaux contenant ou pouvant contenir le virus de la grippe aviaire A (H5N1) sont classés dans la catégorie A de la classe 6.2 sous le numéro UN2814, MATIÈRE INFECTIEUSE POUR L’HOMME, pour le transport. Les cultures de virus de la grippe aviaire A (H5N1) sont toujours classées dans la catégorie A. Cependant, pour faciliter les soins aux patients, les échantillons de patients contenant ou pouvant contenir le virus de la grippe aviaire A (H5N1) peuvent être expédiés en tant que catégorie B. Les patients incluent à la fois les animaux et les humains.

Pour plus d’informations, veuillez consulter le bulletin de Transports Canada sur l’expédition de matières infectieuses . Pour obtenir une aide supplémentaire, contactez Transports Canada au : TDG-TMD@tc.gc.ca .

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C. Produits biologiques vétérinaires et vaccins pour animaux

15. Mon installation peut-elle importer des produits biologiques vétérinaires ou fabriquer et produire un vaccin animal contre le virus de la grippe aviaire A (H5N1)?

Les produits biologiques vétérinaires, y compris les vaccins pour animaux, sont réglementés par l’Agence canadienne d’inspection des aliments en vertu de la Loi sur la santé des animaux et du Règlement sur la santé des animaux . Le programme de réglementation des produits biologiques vétérinaires est administré par le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires, en collaboration avec Produits biologiques vétérinaires – Opérations de l’Agence canadienne d'inspection des aliments . Veuillez consulter leur site Web pour obtenir des informations.

Un permis d’importation d’agents zoopathogènes délivré par le Bureau de confinement des biorisques et de la sécurité-Agence canadienne d’inspection des aliments ou un permis d’agent pathogène et de toxine pour agent biologique à cote de sécurité élevée du groupe de risque 3 délivré par l’ Agence de la santé publique du Canada-Centre de la biosûreté n’autorise pas l’importation du virus de la grippe aviaire A (H5N1) au Canada. Un permis distinct d’importation de produits biologiques vétérinaires délivré par le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires-Agence canadienne d’inspection des aliments est requis.

Ni une certification d’installation niveau de confinement 3 du Bureau de confinement des biorisques et de la sécurité-Agence canadienne d’inspection des aliments et/ou un permis d’agent pathogène et de toxine pour agent biologique à cote de sécurité élevée du groupe de risque 3 délivré par l’ Agence de la santé publique du Canada -Centre de la biosûreté ne permettent à elles seules la production d’un vaccin animal. La fabrication, la production, la distribution et la vente de vaccins pour animaux sont réglementées par le programme de réglementation des produits biologiques vétérinaires de l’ Agence canadienne d'inspection des aliments , administré par le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires et nécessitent un permis pour la production de vaccins pour animaux ou pour l’utilisation et le développement d’autres produits biologiques vétérinaires. Il est important de noter que, selon le stade de développement et de production des vaccins pour humains ou pour animaux, il peut également être nécessaire d’obtenir un permis d’agent pathogène et de toxine pour agent biologique à cote de sécurité élevée qui autorise la production en tant qu’activité contrôlée.

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D. Surveillance et tests de diagnostic

16. Quel type d’installation est requise pour mener des études de surveillance animale et des tests diagnostiques pour la grippe aviaire A (H5N1)?

Les études de surveillance animale et les tests diagnostiques de la grippe aviaire A (H5N1) sont autorisés tant qu’il n’y a pas de suspicion de maladie causée par le virus chez l’animal testé ou l’échantillon animal.

Les études de surveillance, les tests diagnostiques, le travail clinique et toute autre activité sans culture d’échantillons primaires collectés localement chez les animaux sont recommandés de se dérouler dans une installation qui, au minimum, respecte les exigences suivantes :

les exigences physiques en matière de confinement, les pratiques opérationnelles et les exigences relatives aux essais de vérification et de performance pour un espace de travail en laboratoire niveau de confinement 2 telles que détaillées dans la Norme canadienne sur la biosécurité ;
les pratiques opérationnelles supplémentaires détaillées dans la Directive en matière de biosécurité portant sur les virus de la grippe (influenza) A nouveaux et émergents .

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17. Que faire si le virus de la grippe aviaire A (H5N1) est suspecté, détecté ou diagnostiqué dans le cadre des activités de surveillance et de tests diagnostiques de mon installation animalière?

L'Agence de la santé publique du Canada et l'Agence canadienne d'inspection des aliments ont des exigences différentes en matière de déclaration .

Rapport de l'Agence canadienne d'inspection des aliments :

En vertu de la Loi sur la santé des animaux et le Règlement sur les maladies déclarables , la grippe aviaire est une maladie déclarable au niveau fédéral chez toutes les espèces animales. Les maladies déclarables peuvent avoir un impact sur la santé humaine, la santé animale et l’économie canadienne, et doivent être signalées par les propriétaires d’animaux, les vétérinaires, les laboratoires et toute personne ayant la garde ou le contrôle des animaux à l’ Agence canadienne d'inspection des aliments . Par conséquent, une fois que le virus de la grippe aviaire A (H5N1) est suspecté, détecté ou diagnostiqué chez un animal, un échantillon ou un spécimen primaire animal (p. ex. tissu, sérum, sang), un produit ou sous-produit animal (p. ex. lait) ou un échantillon environnemental associé à un animal (p. ex. litière d’enclos pour animaux) par une installation, elle doit être immédiatement signalée à un vétérinaire de district de l’ Agence canadienne d'inspection des aliments . Veuillez consulter le site web de l’ Agence canadienne d'inspection des aliments sur l’ influenza aviaire (grippe aviaire) pour obtenir des informations supplémentaires.

Rapport de l'Agence de la santé publique du Canada :

Contrairement à l'Agence canadienne d'inspection des aliments, la suspicion, la détection ou le diagnostic de la grippe aviaire A (H5N1) chez un animal, un spécimen ou un échantillon primaire animal, un produit ou un sous-produit animal, ou un échantillon environnemental associé à un animal ne doit pas être signalé à l'Agence de la santé publique du Canada .

Toutefois, les incidents de laboratoire impliquant la libération, la production ou la possession par inadvertance de la grippe aviaire A (H5N1) doivent être notifiés à l'Agence de la santé publique du Canada en remplissant un rapport dans le Portail de biosécurité .

La suspicion, la détection ou le diagnostic du virus de la grippe aviaire A (H5N1) chez un animal, un échantillon ou un spécimen primaire animal, un sous-produit animal, ou un échantillon environnemental associé à un animal ne doit pas être signalé à l’ Agence de la santé publique du Canada . Toutefois, les incidents impliquant la libération accidentelle, la production accidentelle ou la possession involontaire du virus de la grippe aviaire A (H5N1) nécessitent une notification à l’ Agence de la santé publique du Canada en remplissant un rapport dans le Portail de biosécurité.

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18. Quel type d’installation est nécessaire pour mener des études de surveillance humaine ou des tests diagnostiques pour le virus de la grippe aviaire A (H5N1)?

Les études de surveillance humaine et les tests diagnostiques pour le virus de la grippe aviaire A (H5N1) sont autorisés.

Il est recommandé de manipuler l’échantillon primaire dans un laboratoire niveau de confinement 2 , mais selon le type de test effectué, les tests pourraient être effectués en dehors d’un laboratoire traditionnel. Lorsque des activités de diagnostic sont effectuées en dehors d’un laboratoire traditionnel (p. ex., des tests moléculaires aux points d’intervention), des mesures d’atténuation des risques doivent être prises pour prévenir une exposition potentielle aux agents pathogènes et la propagation de la contamination. La suspicion, la détection ou le diagnostic du virus de la grippe aviaire A (H5N1) chez un humain ou un spécimen humain n’a pas besoin d’être signalé à l’ Agence canadienne d'inspection des aliments .

19. Quel type d’installation est nécessaire pour effectuer une surveillance environnementale ou des tests sur le virus de la grippe aviaire A (H5N1)?

La surveillance environnementale et les tests pour le virus de la grippe aviaire A (H5N1) sont autorisés.

Les études de surveillance, les tests et toute autre activité sans culture d’ échantillons environnementaux associés aux animaux (par exemple, la litière d’un enclos pour animaux) sont recommandés de se dérouler dans une installation qui, au minimum, répond aux critères suivants :

les exigences physiques en matière de confinement, les pratiques opérationnelles, et les exigences relatives aux essais de performance et de vérification pour les espaces de travail en laboratoire de niveau de confinement 2 telles que détaillées dans la Norme canadienne sur la biosécurité ;
les pratiques opérationnelles supplémentaires qui sont détaillées dans la Directive en matière de biosécurité portant sur les virus de la grippe (influenza) A nouveaux et émergents .

Si les résultats des tests suggèrent qu’un animal spécifique pourrait être infecté, la personne qui en est propriétaire ou qui en a la garde, le soin ou le contrôle doit immédiatement en informer un vétérinaire de district de l’ Agence canadienne d'inspection des aliments .

Pour toute question concernant les activités de surveillance et de tests environnementaux liés aux humains, veuillez contacter l’ Agence de la santé publique du Canada à l’adresse biosafety.biosecurity@phac-aspc.gc.ca .

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E. Demander des permis ou des licences

20. Comment faire une demande de permis d’agent pathogène et toxine pour le virus de la grippe aviaire A 3(H5N1) auprès de l’ Agence de la santé publique du Canada ?

Bien que bien défini, le processus à suivre pour une demande de permis d’agent pathogène et de toxine afin de travailler avec le virus de la grippe aviaire A (H5N1) dépend entièrement du statut actuel du permis d’agent pathogène et de toxine détenu par votre organisation. Toutes les demandes de permis d’agent pathogène et de toxine pour travailler avec le virus de la grippe aviaire A (H5N1) seront priorisées pour examen et délivrance de permis d’agent pathogène et de toxine.

Aucun permis d’agent pathogène et de toxine du groupe de risque 3 :

Dans ce scénario, vous devez soumettre une demande complète de permis d’agent pathogène et de toxine pour agent biologique à cote de sécurité élevée du groupe de risque 3 pour le virus de la grippe aviaire A (H5N1) ainsi que pour l’habilitation de sécurité de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines .

Si vous détenez un Permis d’agent pathogène et de toxine du groupe de risque 3 pour des virus enveloppés similaires, mais pas pour des agent biologique à cote de sécurité élevée :

Ce scénario nécessitera quelques étapes. Tout d’abord, vous devrez soumettre une nouvelle demande de licence pour un Permis d’agent pathogène et de toxine pour agent biologique à cote de sécurité élevée du groupe de risque 3 pour le virus de la grippe aviaire A (H5N1) par le biais du Portail de biosécurité de l’ Agence de la santé publique du Canada . Une installation ne peut pas être autorisée tant qu’au moins une personne de l’installation ne détient pas une habilitation de sécurité délivrée en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines .

Veuillez contacter l’Agence de la santé publique du Canada-Centre de biosécurité pour obtenir plus de conseils si vous souhaitez faire une demande pour un Permis d’agent pathogène et de toxine pour des agents biologiques à cote de sécurité élevée du groupe de risque 3 (voir les coordonnées ci-dessous).

Si vous avez un permis d’agent pathogène et de toxine pour des agents biologiques à cote de sécurité élevée du groupe de risque 3 autorisant le travail avec ou sans virus enveloppés :

Ceci est le scénario le plus simple et direct, car il n’est pas dépendant du processus d’habilitation de sécurité. Vous devrez soumettre une modification pour ajouter le virus de la grippe aviaire A (H5N1) à votre permis d’agent pathogène et de toxine pour agent biologique à cote de sécurité élevée du groupe de risque 3 existant sur le Portail de biosécurité de l’ Agence de la santé publique du Canada . Dans le cadre du processus d’obtention de licence, votre organisation pourrait être tenue de soumettre des documents supplémentaires afin de démontrer sa conformité aux conditions du permis d’agent pathogène et de toxine, ce qui inclut le respect des exigences applicables décrites dans la Norme canadienne sur la biosécurité, troisième édition pour le niveau de confinement 3 et les agent biologique à cote de sécurité élevée, ainsi que la Directive en matière de biosécurité portant sur les virus de la grippe (influenza) A nouveaux et émergents .

Pour toute question concernant la délivrance de permis en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines , veuillez communiquer avec : licence.permis@phac-aspc.gc.ca ou au 613-957-1779. Votre demande sera traitée en priorité.

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F. Renseignements supplémentaires

21. Est-ce que l’Agence de la santé publique du Canada et l’Agence canadienne d'inspection des aliments publieront un avis de biosécurité sur le virus de la grippe aviaire A (H5N1)? Quelles autres informations ou orientations sont actuellement disponibles?

Oui , l’Agence de la santé publique du Canada et l’Agence canadienne d'inspection des aliments travaillent sur un avis de biosécurité concernant le virus de la grippe aviaire A (H5N1) et nous le partagerons dès qu’il sera disponible.

Voici quelques outils réglementaires, documents d’orientation et directives existants concernant le virus de la grippe aviaire A (H5N1) :

ePATHogène

Évaluation locale des risques

Influenza aviaire (grippe aviaire)

Activités de diagnostic humain

Grippe aviaire A (H5N1) : Pour les professionnels de la santé

Exclusions de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines

Directive en matière de biosécurité portant sur les virus de la grippe (influenza) A nouveaux et émergents

Sous-types H5, H7 et H9 du virus de l’influenza A : Fiche technique santé-sécurité : agents pathogènes

Annexe A : Étapes à suivre pour obtenir un permis d’importation d’agents zoopathogènes

1. Remplissez le formulaire de demande CFIA/ACIA 5858 .

Fournissez des informations complètes et détaillées concernant le matériel à importer.

**Précisez tous les produits d’origine animale, y compris les ingrédients du milieu de culture.** Le cas échéant, fournissez une documentation détaillant les protocoles utilisés pour l’inactivation ou la validation de l’inactivité.

2. Remplissez le formulaire de demande complet pour les maladies animales exotiques terrestres et les maladies animales émergentes.

Vous pouvez obtenir ce formulaire en contactant le Centre d’administration pour les permissions ( permission@inspection.gc.ca ).

3. Soumettez vos documents complétés par le biais d’un compte MonACIA ou directement au Centre d’administration pour les permissions ( permission@inspection.gc.ca ).

Le permis d’importation d’agents zoopathogènes délivré par le Programme d’importation des zoonoses pathogènes du Bureau de confinement des biorisques et de la sécurité-Agence canadienne d’inspection des aliments précisera les conditions sous lesquelles le matériel doit être conservé. Le permis précisera également les travaux que l’installation pourra effectuer.

Annexe B : Étapes à suivre pour obtenir un permis de transfert d’agents zoopathogènes

1. Remplissez un formulaire de demande de permis de transfert.

Vous pouvez obtenir ce formulaire auprès du Centre d’administration pour les permissions ( permission@inspection.gc.ca ).

Incluez le numéro original du permis d’importation d’agents zoopathogènes ainsi que tous les détails concernant le matériel à transférer.

Ce formulaire doit être examiné et signé par les agents de la sécurité biologique des installations expéditrices et réceptrices.

Le cas échéant, fournissez la documentation détaillant les protocoles utilisés pour l’inactivation et/ou la validation de l’inactivité.

2. Soumettez vos documents complétés par le biais d’un compte MonACIA ou directement au Centre d’administration pour les permissions ( permission@inspection.gc.ca ).

Le permis de transfert d’agents zoopathogènes délivré par le Programme d’importation des zoonoses pathogènes du Bureau de confinement des biorisques et de la sécurité-Agence canadienne d’inspection des aliments précisera les conditions sous lesquelles le matériel doit être conservé. Le permis précisera également les travaux que l’installation pourra effectuer.

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Annexe C : Aperçu du processus de certification et de recertification des installations de niveau de confinement 3 du BCBS-Agence canadienne d'inspection des aliments

Nouvelles installations

La certification d’une nouvelle installation de niveau de confinement 3 du Bureau de confinement des biorisques et de la sécurité-Agence canadienne d’inspection des aliments implique les éléments suivants :

L’évaluation de l’intention du programme
L’examen des dessins et des spécifications des installations construites selon les normes de service
L’examen du manuel de biosécurité, des procédures opérationnelles normalisées des évaluations des risques globaux, des évaluations des risques locales etc.
L’examen des rapports d’essai de vérification de performance demandés
L’inspection sur place avec vérifications physiques et opérationnelles

Installations existantes

Pour les installations de niveau de confinement 3 existantes déjà certifiées pour travailler avec d’autres agents pathogènes des animaux terrestres désignés par l'Agence canadienne d'inspection des aliments, une demande d’ajout du virus de la grippe aviaire A (H5N1) ou d’autres agents pathogènes des animaux terrestres désignés par l'Agence canadienne d'inspection des aliments à leur programme doit être soumise au Programme de bioconfinement et certification du Bureau de confinement des biorisques et de la sécurité de l’Agence canadienne d'inspection des aliments. De plus, l’installation doit soumettre une demande au Bureau de confinement des biorisques et de la sécurité-Agence canadienne d’inspection des aliments si elle cherche à apporter des modifications à son programme actuel qui inclut le virus de la grippe aviaire A (H5N1). La demande doit être accompagnée des documents justificatifs nécessaires (par exemple, des procédures opérationnelles normalisées mises à jour, des évaluations des risques locales le cas échéant, des dossiers de formation mis à jour, etc.). Une fois que toute la documentation aura été examinée et approuvée, la confirmation de l’approbation de l’installation sera communiquée par le Programme de biosécurité et de certification du biorisques et de la sécurité de l’Agence canadienne d'inspection des aliments.

Exemples de changements de programme comprenant, entre autres :

l’ajout de nouveaux agents pathogènes, de souches;
la passage à des activités uniquement in vitro à des activités in vivo ;
le passage au travail avec de petits animaux en cages de confinement primaire au travail avec de grands animaux en enclos;
l’ajout de nouvelles espèces animales;
l’ajout d’activités pouvant générer des aérosols;

L’installation doit maintenir son statut de certification d’installation si elle est en possession d’ agent pathogène désigné des animaux terrestres par l'Agence canadienne d'inspection des aliments et de matières réglementées par l’ Agence canadienne d’inspection des aliments . La documentation requise pour le renouvellement annuel doit être soumise au moins 2 mois avant l’expiration de leur lettre de certification actuelle.

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Annexe D : Étapes à suivre pour obtenir une lettre de conformité des installations de niveau de confinement 2 du biorisques et de la sécurité de l’Agence canadienne d'inspection des aliments

1. Complétez la liste de vérification d’auto-évaluation d’inspection de niveau 2 in vitro .

Vous pouvez obtenir cette liste de vérification auprès du Centre d’administration pour les permissions ( permission@inspection.gc.ca )

**Ce formulaire doit être complété et signé par le demandeur ainsi que l’agent de la sécurité biologique.

** Selon l’activité planifiée avec le virus, vous pourriez également avoir besoin de remplir un addenda.

2. Soumettez vos documents complétés par le biais d’un compte MonACIA ou directement au Centre d’administration pour les permissions ( permission@inspection.gc.ca ).

Modifié le: mercredi 4 septembre 2024, 09:10

24 juin 2024

2. Quelle est la classification du groupe à risque du virus de la grippe aviaire A (H5N1)?

3. Est-ce qu’une habilitation de sécurité en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines est requise pour travailler avec le virus de la grippe aviaire A (H5N1)?

6. Mon installation de niveau de confinement 3 est-elle réglementée par l’ Agence de la santé publique du Canada ?

8. Est-ce que le virus inactivé de la grippe aviaire A (H5N1) est réglementé par le Bureau de confinement des biorisques et de la sécurité-Agence canadienne d’inspection des aliments et/ou l’ Agence de la santé publique du Canada ?

11. Mon installation peut-elle soumettre une demande à l’ Agence canadienne d’inspection des aliments pour transférer un échantillon précédemment importé du virus de la grippe aviaire A (H5N1) vers une autre installation au Canada?

12. Les souches du virus de la grippe aviaire A (H5N1) peuvent-elles être transférées aux laboratoires provinciaux?

13. Mon installation a-t-elle besoin d’un permis de l’ Agence canadienne d'inspection des aliments pour importer ou transférer le virus inactivé de la grippe aviaire A (H5N1)?

14. Quel emballage est requis pour expédier des échantillons du virus de la grippe aviaire A (H5N1) entre différents endroits?

15. Mon installation peut-elle importer des produits biologiques vétérinaires ou fabriquer et produire un vaccin animal contre le virus de la grippe aviaire A (H5N1)?

20. Comment faire une demande de permis d’agent pathogène et toxine pour le virus de la grippe aviaire A 3(H5N1) auprès de l’ Agence de la santé publique du Canada ?

21. Est-ce que l’Agence de la santé publique du Canada et l’Agence canadienne d'inspection des aliments publieront un avis de biosécurité sur le virus de la grippe aviaire A (H5N1)? Quelles autres informations ou orientations sont actuellement disponibles?

Annexe A : Étapes à suivre pour obtenir un permis d’importation d’agents zoopathogènes

Annexe B : Étapes à suivre pour obtenir un permis de transfert d’agents zoopathogènes