Parlons toxines: Quoi de neuf dans la surveillance des toxines dans la version modifiée de la Loi

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Introduction

Avant les modifications apportées en 2026 à la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines, l'annexe 1 ou l'annexe 5 de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines comprenait de façon exhaustive les toxines visées, de sorte que seules ces toxines humaines étaient réglementées au Canada. Pour figurer dans l'une de ces annexes, le ministre de la Santé devait être d'avis qu'il s'agissait d'une substance produite par un micro-organisme ou dérivée d'un micro-organisme et susceptible de provoquer une maladie chez l'être humain.

La Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines modifiée reflète mieux la nature évolutive des agents pathogènes humains et des toxines grâce à la suppression des « annexes 1 à 4 » obsolètes et à l'introduction du registre des agents pathogènes humains et des toxines (registre), qui fait désormais partie de la base de données ePATHogène existante. Les agents pathogènes humains et les toxines qui figuraient auparavant à l'annexe 5 sont toujours interdits et restent énumérés de manière exhaustive dans une seule annexe de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines.

Une nouvelle définition des toxines a été introduite dans la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines modifiée. Expliquée en détail ci-dessous, cette définition :

  • formalise la définition d'une toxine avec une précision accrue ;
  • introduit une nouvelle classe de toxines appelées « toxines de la biosûreté » ; et
  • indique en outre que les toxines - à l'exception des toxines de la biosûreté - sont désormais répertoriées de manière non exhaustive, à l'instar des agents pathogènes humains.

Les toxines figurant dans l'annexe (anciennement l'annexe 5) continuent d'être énumérées de manière exhaustive, bien qu'aucune n'y figure actuellement.

Cette modification signifie que le Centre de la biosûreté peut réagir plus rapidement pour ajouter, supprimer ou modifier le statut d'une toxine afin de suivre l'évolution de la science (par exemple, la nomenclature peut être mise à jour plus facilement).

L'annexe 1 a disparue ! Comment une toxine est-elle définie dans la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines modifiée ?

Dans la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines modifiée, une toxine est définie comme une substance produite par ou dérivée d'un micro-organisme qui :

  • présente un risque modéré à élevé pour la santé individuelle; ou
  • présente un risque modéré à élevé pour la santé, la sûreté ou la sécurité du public en raison d'un risque raisonnable d'utilisation abusive intentionnelle (« toxine de la biosûreté») ; ou
  • est répertoriée dans la partie 1 de l'annexe (anciennement annexe 5) – toxines dont toute activité est interdite.

Une précision supplémentaire dans la partie (a) de la définition indique que les toxines présentant un risque modéré à élevé pour la santé individuelle seront répertoriées de manière non exhaustive dans le nouveau registre, et que la liste pourrait également préciser la quantité minimale (quantité seuil) à partir de laquelle elles présentent un tel risque. Cette modification aligne la réglementation sur les toxines sur celle relative aux agents pathogènes humains et reflète la nature évolutive des agents pathogènes humains et des toxines.

En revanche, les toxines de la biosûreté (partie (b) de la définition) doivent être identifiées de manière exhaustive dans le registre et doivent inclure la quantité minimale (quantité seuil) à partir de laquelle elles présentent un tel risque. Dans la plupart des cas, les toxines qui présentent un risque de la biosûreté présentent également un risque pour la santé individuelle; cependant, une toxine qui présente un risque pour la santé individuelle ne présente pas nécessairement un risque pour la biosûreté.

En termes simples, si c’est une substance produite par ou dérivée d'un micro-organisme, une toxine peut entrer dans l'une des quatre catégories présentées dans le tableau 1.

Catégorie

Description de la catégorie de toxines

Registre et quantité déclencheuse

(a)            

Toxine présentant un risque modéré à élevé pour la santé individuelle

La toxine peut ou non être inscrite au registre et peut ou non avoir une quantité seuil associée à laquelle elle présente ce risque (liste non exhaustive)

(b)            

Toxine présentant un risque modéré à élevé pour la santé, la sûreté ou la sécurité du public en raison d'un risque raisonnable d'utilisation abusive intentionnelle (« toxine de la biosûreté »)

La toxine sera toujours clairement identifiée dans le registre et accompagnée de la quantité spécifique à laquelle elle présente ce risque (liste exhaustive)

(a)  + (b)

Toxine qui présente à la fois un risque modéré à élevé pour la santé individuelle et un risque de la biosûreté

La toxine sera toujours identifiée dans le registre et aura toujours une quantité seuilde la biosûreté (liste exhaustive), mais pourra ou non avoir une quantité seuil pour le risque pour la santé individuelle

(c)            

Toxines pour lesquelles toute activité est interdite

La toxine sera inscrite à la partie 1 de l'annexe (liste exhaustive) et ne sera pas inscrite au registre

Tableau 1 : Catégories de toxines définies par la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines avec les exigences associées à leur inscription au Registre et leur quantité seuil

La Loi sur les agent pathogènes humains et les toxines modifiée fait référence à des quantités minimales ou « seuils ». De quoi s'agit-il ?

Des quantités minimales (également appelées « quantités seuils ») ont été introduites dans la version modifiée de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines, car dans certains cas, les toxines ne présentent un risque significatif qu'à partir d'une certaine quantité. Contrairement aux agents pathogènes humains, les toxines ne se reproduisent pas et ne « s'amplifient » pas après exposition, et il n'y a pas de transmission interhumaine. Communément appelée relation dose-réponse, la gravité et la prévalence des effets toxiques spécifiques augmentent généralement avec l'exposition à une toxine, en fonction de la voie d'exposition, de la dose, de la durée et de la fréquence. Les effets toxiques, y compris la toxicité aiguë après une seule exposition, sont considérés comme ayant un seuil, ce qui signifie qu'il existe une dose en dessous de laquelle la toxine ne provoque pas de réponse ou ne provoque pas de réponse modérée à grave définie.

La nouvelle définition des toxines et les dispositions du registre dans la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines permettent la publication de deux (2) quantités minimales ou « seuils » distincts liés aux toxines, comme suit :

  • Quantité d'exclusion de toxines de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines : Conformément au paragraphe 9(3), la quantité d'exclusion de toxines de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines est la quantité minimale à laquelle, de l'avis du ministre, une toxine présente un risque modéré à élevé pour la santé individuelle (pour les toxines correspondant à la partie (a) de la nouvelle définition de toxine). Elle peut être considérée comme la quantité en dessous de laquelle « une toxine n'est pas toxique ». Cette « quantité d'exclusion de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines » n'est pas obligatoire à publier dans le registre. Si aucune quantité d'exclusion n'est affichée pour ce type de toxine, alors toute quantité de cette toxine (quel que soit son format) est réglementée.
  • Quantité seuil d'une toxine de la biosûreté : Conformément au paragraphe 3(1) (partie (b) de la définition de « toxine ») et au sous-alinéa 9(2)a)(ii), la quantité seuil de risque de la biosûreté est la quantité minimale à partir de laquelle, de l'avis du ministre, une toxine est considérée comme une toxine de risque de la biosûreté. Toutes les toxines de risque de la biosûreté seront clairement identifiées dans le Registre, ainsi que la quantité minimale à partir de laquelle elles sont considérées comme des toxines de risque de la biosûreté, même si cette quantité est toute quantité supérieure à zéro.

Par conséquent, deux (2) quantités seuils distinctes peuvent être publiées dans le registre pour une toxine réglementée donnée, en fonction de sa catégorie. Il est également possible que les quantités minimales pour les deux types soient identiques, y compris la possibilité que toute quantité supérieure à zéro soit la quantité minimale pour les deux. Le tableau 2 ci-dessous présente la catégorie de toxines réglementées et à quoi s'attendre dans le registre.

Tableau 2 : Exigences du registre et quantités seuils pour différentes catégories de toxines définies par la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines

Catégorie de toxines

Toxine présentant un risque modéré à élevé pour la santé individuelle [catégorie (a)]

Toxine présentant un risque pour la biosûreté [catégorie (b)]

Toxine présentant à la fois un risque modéré à élevé pour la santé individuelle et un risque pour la biosûreté [categorie (a) + (b)]

Toxine publiée dans le registre ?

En général, oui*

Oui

Oui

Quantité d'exclusion de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines publiée dans le registre ?

Selon l'évaluation

Sans objet

Selon l'évaluation

Quantité seuil d'une toxine de la biosûreté publiée dans le registre ?

Sans objet

Oui

Oui

* Remarque : le registre ne fournit pas une liste exhaustive de tous les agents pathogènes humains et toxines réglementés (à l'exception des toxines de la biosûreté, qui seront toujours répertoriées).

Qu'est-il advenu des toxines agents biologiques à cote de sécurité élevée et du tableau des quantités seuils dans le Règlement des agents pathogènes humains et les toxines ? Les toxines de la biosûreté sont-elles simplement une nouvelle façon de désigner les toxines agents biologiques à cote de sécurité élevée ?

Avant les modifications apportées à la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines, une toxine était « prescrite » [également appelée « agent biologique à cote de sécurité élevée »] si elle était:

  • inscrite à la fois à l'annexe 1 et à la liste des agents pathogènes humains et animaux et des toxines règlementés à l’exportation publiée par le Groupe d'Australie; et
  • si elle figurait dans le tableau de la sous-section 10(2) du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines, et si elle était présente dans une partie d'une installation en quantité supérieure à la quantité spécifiée dans ce tableau.

Les modifications apportées au Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines, conséquentes à la loi modifiée, comprennent des changements à la définition des toxines prescrites à l'article 10 du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines. Dans le Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines modifié, les toxines prescrites (ou agents biologiques à cote de sécurité élevée) sont celles qui sont :

  • figurent à la fois dans le registre et sur la liste des agents pathogènes humains et animaux et des toxines règlementés à l’exportation; et
  • présentes dans une partie d'une installation en quantité égale ou supérieure à la quantité seuil de la biosûreté pour cette toxine indiquée dans le registre.

Donc, les quantités seuils des toxines prescrites (ou agents biologiques à cote de sécurité élevée) sont considérées comme identiques à celles publiées dans le registre en tant que « quantités seuils de toxines de la biosûreté ». À la suite d'une modification du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (apportée conséquemment à la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines modifiée), le tableau des quantités seuils de toxines agents biologiques à cote de sécurité élevée de la sous-section 10(2) du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines a été supprimé.

Actuellement, toutes les toxines de la biosûreté répertoriées dans le registre, ainsi que leurs quantités seuils, figurent également sur la liste des agents pathogènes humains et animaux et des toxines règlementés à l’exportation et sont considérées comme des toxines agents biologiques à cote de sécurité élevée auxquelles s'appliquent des conditions de sécurité supplémentaires lorsqu'elles sont présentes à des quantités égales ou supérieures à la quantité seuil indiquée dans le registre. Si une situation se présente où une toxinede la biosûreté identifiée dans le registre n'est pas prescrite (par exemple, si elle ne figure pas sur la liste des agents pathogènes humains et animaux et des toxines règlementés à l’exportation ou si elle est autrement exclue de la prescription dans la réglementation), une distinction claire sera alors faite dans le registre.

Où puis-je trouver exactement toutes ces quantités seuils des toxines ?

Les quantités seuils des toxines sont publiées dans le registre dans le champ « Considérations en matière de confinement et/ou surveillance réglementaire», accessible lorsque l'on sélectionne une toxine répertoriée dans le registre pour afficher des informations supplémentaires.

Si la toxine est identifiée comme une toxine de la biosûreté, la quantité à partir de laquelle elle présente ce risque sera toujours publiée. Toutefois, pour les toxines présentant un risque modéré à élevé pour la santé individuelle, la quantité d'exclusion de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines, ou la quantité réglementaire minimale, peut être publiée ou non. Si aucune quantité d'exclusion n'est indiquée, toute quantité de toxine (quel que soit son format) est considérée comme réglementée. Voir le tableau 2 ci-dessus.

Qui détermine quand une toxine est réglementée et quelles sont les quantités seuils?

Conformément à l'article 9 de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines modifiée, le ministre de la Santé est la seule autorité habilitée à déterminer s'il convient d'inscrire une toxine dans le registre et d'attribuer des quantités seuils. Cela ne s'applique pas aux toxines figurant dans la partie 1 de l'annexe, pour lesquelles toute activité est interdite, qui relèvent de l'autorité du gouverneur en conseil (aucune n'y figure actuellement). Toutefois, comme indiqué ci-dessus, les toxines qui répondent à la partie a) de la définition de toxine (par exemple, un risque pour la santé individuelle) ne doivent pas nécessairement être inscrites au registre pour être considérées comme réglementées.

Les toxines continueront d'être évaluées de la même manière que jusqu'à présent. Les agents biologiques bien caractérisés qui ont fait l'objet d'une évaluation des risques liés aux toxines par l'Agence de la santé publique du Canada et/ou l'Agence canadienne d'inspection des aliments en vertu de la Loi sur la santé des animaux continueront de se voir attribuer un statut réglementaire, une quantité seuil pour les toxines humaines (si nécessaire) et un niveau de confinement; ces informations sont disponibles dans le registre en ligne ou la base de données ePATHogène. De plus, l'Agence de la santé publique du Canada continuera de consulter et de solliciter l'expertise externe du Comité consultatif sur les agents pathogènes humains et les toxines lorsqu'elle effectuera des évaluations des risques et déterminera les quantités seuils.

Il est important de noter que le statut réglementaire ou les classifications de niveau de biosécurité des toxines déterminées par des entités autres que l'Agence de la santé publique du Canada ou l'Agence canadienne d’inspection des aliments (par exemple, les collections de cultures, les distributeurs, les fabricants, d'autres pays, etc.) n'ont aucune valeur réglementaire en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines ou de la Loi sur la santé des animaux. Vous devez toujours consulter le Registre, la base de données ePATHogène et l'« annexe » pour déterminer le statut réglementaire de tout agent biologique.

Je ne trouve pas une toxine dans le Registre ou dans ePATHogène. Que dois-je faire ?

Des milliers d'agents biologiques bien caractérisés qui ont fait l'objet d'une évaluation des risques liés aux agents pathogènes ou aux toxines par l'Agence de la santé publique du Canada et/ou l'Agence canadienne d’inspection des aliments peuvent être trouvés dans le Registre en ligne ou la base de données ePATHogène avec un groupe de risque ou un statut réglementaire et un niveau de confinement attribués. Cependant, étant donné la nature en constante évolution des agents biologiques et les nouvelles découvertes scientifiques, il peut toujours y avoir des éléments qui n'ont pas encore été évalués ou qui sont en cours d'évaluation.

Si vous souhaitez connaître le statut réglementaire d'une toxine qui ne figure pas dans la base de données ePATHogène ou dans le registre, ou si vous souhaitez discuter plus en détail d'une toxine qui y figure, veuillez nous contacter à l'adresse pathogens.pathogenes@phac-aspc.gc.ca.

Il existe une ligne directrice et un modèle d'évaluation des risques liés aux agents pathogènes disponibles en ligne pour demander la classification d'un agent pathogène dans un groupe de risque. Existe-t-il une ligne directrice et un modèle d'évaluation des risques liés aux toxines ?

Un modèle d'évaluation des risques liés aux toxines et un document d'orientation seront disponibles. Ces documents seront également accompagnés d'une formation en ligne et à votre rythme sur l'évaluation des risques liés aux toxines. Pour demander le statut réglementaire d'une toxine, remplissez le modèle d'évaluation des risques liés aux toxines en utilisant les publications et la littérature scientifique évaluées par des pairs comme sources d'information. Les modèles d'évaluation des risques liés aux toxines dûment remplis peuvent être soumis au Centre de la biosûreté à l'adresse pathogens.pathogenes@phac-aspc.gc.ca pour validation, confirmation du statut réglementaire et ajout ultérieur au registre ou à la base de données ePATHogène, selon le cas. Le Centre de la biosûreté est à votre disposition pour répondre à toutes vos questions.

En plus de ce qui précède, nous prévoyons d'organiser un webinaire sur l'évaluation des risques liés aux toxines dans les prochains mois.

Vous avez des doutes sur les toxines ? Demandez-nous !

Si vous avez des questions concernant les toxines, y compris les agents biologiques non répertoriés, n'hésitez pas à nous contacter à l'adresse pathogens.pathogenes@phac-aspc.gc.ca.

Les parties intéressées sont invitées à s'inscrire ici pour recevoir les mises à jour de l'Agence de la santé publique du Canada sur la biosécurité et la biosûreté. Ces mises à jour comprennent des notifications concernant les avis nouveaux ou mis à jour, les possibilités de formation en biosécurité, les modifications apportées à la réglementation (notamment la classification des groupes à risque et le statut réglementaire des toxines microbiennes) et d'autres informations réglementaires.