ePATHogène et le registre des agents pathogènes humains et des toxines : quelle est la différence ?

Sur cette page

Introduction

Avant les modifications apportées à la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (la Loi), l'annexe 1 de la Loi énumérait toutes les toxines réglementées par la Loi, tandis que les annexes 2 à 4 nommaient certains agents pathogènes humains assujettis à la loi, mais pas tous. De plus, l'annexe 5 énumérait les agents pathogènes humains et les toxines pour lesquels toutes les activités sont interdites. Jusqu'à présent, la base de données ePATHogène fournissait une liste à jour et non exhaustive des agents pathogènes humains réglementés. La base de données contient également des informations supplémentaires qui ne relèvent pas du champ d'application de la Loi, notamment les matières non réglementées (identifiées comme appartenant au groupe de risque 1 ou aux toxines non réglementées) ainsi que le statut réglementaire des agents pathogènes d’animaux et des toxines relevant de la Loi sur la santé des animaux.

La Loi modifiée reflète mieux la nature pérenne des agents pathogènes humains et des toxines grâce à la suppression des « annexes 1 à 4 » obsolètes et à l'introduction du registre des agents pathogènes humains et des toxines (le registre), qui est désormais inclut dans la base de données ePATHogène existante. Le registre contient une liste non exhaustive des agents pathogènes humains soumis à la Loi et comprend maintenant une liste non exhaustive des toxines soumises à la Loi (à l'exception des toxines présentant un risque d'arme biologique, qui sont répertoriées de manière exhaustive). Les agents pathogènes humains et les toxines qui figuraient auparavant dans l'annexe 5 sont toujours exclus du registre et de la base de données ePATHogène et sont désormais répertoriés de manière exhaustive dans une seule annexe à la Loi.

En termes simples, le nouveau registre et la base de données ePATHogène ont des fonctions différentes, mais coexisteront sur la même plateforme.

Quelle est la principale différence entre la base de données ePATHogène existante et le registre des agents pathogènes humains et des toxines ?

Le registre est un sous-ensemble filtrable ou une « liste » des agents pathogènes humains et des toxines répertoriés dans la base de données ePATHogène qui sont soumis à la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines. En revanche, la base de données ePATHogène est une liste plus large d'agents biologiques qui comprend, sans s'y limiter, les agents pathogènes humains et les toxines répertoriés dans le registre. Elle contient également des informations supplémentaires qui ne relèvent pas du champ d'application de la Loi (par exemple, des matières non réglementées identifiées comme appartenant au groupe de risque 1 ou aux toxines non réglementées, et le statut réglementaire des agents pathogènes d’animaux et des toxines soumis à la Loi sur la santé des animaux).

Il est possible qu'un agent pathogène ou une toxine soit soumis à la fois à la Loi et à la Loi sur la santé des animaux (par exemple, les agents biologiques zoonotiques, c'est-à-dire qui sont à la fois des agents pathogènes et des toxines humains et d’animaux). Le registre ne contient que ceux qui sont soumis à la Loi.

Où puis-je trouver le registre des agents pathogènes humains et des toxines ?

Le registre apparaît sous forme d'un hyperlien distinct dans la base de données ePATHogène existante. Lorsqu’il est sélectionné, ce lien effectue automatiquement une recherche avancée dans ePATHogène qui inclut uniquement les agents pathogènes humains classés dans les groupes de risque 2 à 4 et les toxines humaines réglementées (le registre ne comprend que les agents biologiques soumis à la Loi).

ePATHogène est formidable. Pourquoi introduire ce nouveau registre ?

L'introduction du registre en vertu de la Loi modifiée offre aux parties prenantes une plus grande clarté et une plus grande facilité d'utilisation grâce à une liste unique des agents pathogènes humains et des toxines réglementés sous la Loi, tandis que la base de données ePATHogène est une base de données scientifique plus vaste et plus complète sur les agents biologiques évalués par l'Agence de la santé publique du Canada et/ou l'Agence canadienne d'inspection des aliments.

L'introduction du registre et la suppression des annexes 1 à 4 de la Loi permettent à l’Agence de réagir plus rapidement pour ajouter, supprimer ou modifier le statut réglementaire d'un agent pathogène humain ou d'une toxine afin de suivre l'évolution de la science et des menaces potentielles.

Comment effectuer une recherche dans le nouveau registre ?

Pour plus d'informations sur la recherche dans le nouveau registre, consultez la vidéo suivante.

Le registre des agents pathogènes humains et des toxines modifie-t-il la manière dont les agents pathogènes sont évalués et classés dans un groupe de risque ou dont le statut réglementaire d'une toxine est déterminé ?

Les agents pathogènes et les toxines continueront d'être évalués de la même manière qu'auparavant. Les agents biologiques bien caractérisés qui ont fait l'objet d'une évaluation de risques liés aux agents pathogènes ou aux toxines par l' l'Agence de la santé publique du Canada et/ou l' l'Agence canadienne d'inspection des aliments continueront d'être classés par groupe de risque ou par statut réglementaire pour les toxines et d'un niveau de confinement, et ces informations peuvent être consultées en ligne dans le registre ou la base de données ePATHogène. De plus, l'Agence de la santé publique du Canada continuera de consulter et de solliciter l'expertise du Comité consultatif sur les agents pathogènes humains et les toxines lorsqu'elle procédera à des évaluations de risques.

Il est important de souligner que la définition d'une toxine dans la Loi modifiée indique que les toxines présentant un risque modéré à élevé pour la santé des individus seront répertoriées de manière non exhaustive dans le registre, ainsi que la quantité minimale à partir de laquelle elles présentent un tel risque. En répertoriant la plupart des toxines de manière non exhaustive, cela signifie que, d'une manière générale, la réglementation des toxines dans le cadre de la Loi modifiée a été alignée sur celle des agents pathogènes. Toutefois, une différence notable réside dans le fait que la nouvelle définition des toxines introduit également une nouvelle catégorie de toxines, appelées « toxines à risque d’armes biologiques » (toxines présentant « un risque modéré à élevé pour la santé, la sûreté ou la sécurité du public en raison d'un risque raisonnable d'utilisation intentionnelle comme arme biologique »). Ces toxines sont clairement identifiées et répertoriées de manière exhaustive dans le registre, avec la quantité minimale à partir de laquelle elles présentent ce risque. Pour plus de détails sur la réglementation des toxines en vertu de la Loi modifiée, consultez notre section Parlons Toxines du portail d'apprentissage .

Enfin, comme toujours, il est important de noter que le statut réglementaire, le groupe de risque ou les classifications de niveau de biosécurité des agents pathogènes humains et des toxines déterminés par des entités autres que l' l'Agence de la santé publique du Canada ou l' l'Agence canadienne d'inspection des aliments (par exemple, les collections de cultures, les distributeurs, les fabricants, d'autres pays, etc.) n'ont aucune signification réglementaire en vertu de la Loi ou de la Loi sur la santé des animaux. Vous devez toujours consulter la base de données ePATHogène, le registre et l’ « annexe » (voir ci-dessus et ci-dessous pour plus d'explications) afin de déterminer le statut réglementaire de tout agent biologique.

Le registre comprend toutes ces nouvelles quantités seuil pour les toxines. De quoi s'agit-il et qu'est-il advenu des quantités seuil agent biologique à cote de sécurité élevée dans le Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines ?

Vous trouverez ici un bref résumé des quantités seuils pour les toxines, mais pour un aperçu plus détaillé, nous vous recommandons de consulter la section Parlons Toxines du portail d'apprentissage.

La nouvelle définition des toxines et les dispositions relatives au registre prévues dans la Loi modifiée permettent la publication de deux (2) quantités minimales distinctes liées aux toxines. La première est la quantité minimale à partir de laquelle une toxine est considérée comme capturée par la Loi – elle peut être considérée comme la quantité en dessous de laquelle une toxine ne présente pas de risque modéré à élevé pour la santé humaine – et il n'est pas obligatoire de publier cette « quantité d'exclusion Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines » dans le registre. Ceci étant dit, il est fondamental dans la réglementation que lorsqu’aucune quantité d'exclusion n'est affichée, toute quantité de toxine (quel que soit son format) soit réglementée. La seconde est la quantité minimale à partir de laquelle une toxine devient une toxine à risque d'arme biologique, et cette quantité sera toujours publiée dans le registre.

Comme le montre le tableau ci-dessous, deux (2) quantités seuils distinctes peuvent être publiées dans le registre pour toute toxine réglementée donnée. En règle générale, toutes les toxines qui présentent un risque d'arme biologique présentent également un risque modéré à élevé pour la santé individuelle ; cependant, une toxine qui présente un risque modéré à élevé pour la santé individuelle ne présente pas nécessairement un risque d'arme biologique.

Tableau 1: Quantité seuil de la toxine, exclusion en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines et armes biologiques

Quantité seuil de la toxine

Exclusion de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines

Arme biologique

Publiée dans le registre ?

Peut-être

Oui

Fonction

Indique que les toxines présentes en quantité égale ou supérieure à celle-ci sont soumises à la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines

Indique que les toxines présentes en quantité égale ou supérieure à cette quantité présentent un risque d’arme biologique ; nécessite la mise en place de mesures de sécurité supplémentaires

Actuellement, toutes les toxines à risque d’armes biologiques répertoriées dans le registre figurent également sur la liste des agents pathogènes humains et animaux et des toxines réglementées à l'exportation publiée par le Groupe d'Australie. À ce titre, elles sont toutes considérées comme des toxines précisées ou des toxines produites par des agents biologiques à cote de sécurité élevée. Cependant, cela n'est pas toujours nécessairement le cas (il peut par exemple exister une toxine à risque d’arme biologique qui n'est pas précisée). Les modifications conséquentes apportées par la Loi modifiée comprennent des changements à la définition des toxines précisées au paragraphe 10(1)(b) du Règlement sur les agents pathogènes et les toxines humains et la suppression du tableau des quantités seuils des toxines agents biologiques à cote de sécurité élevée au paragraphe 10(2) du Règlement sur les agents pathogènes et les toxines humains, car les quantités seuils des toxines agents biologiques à cote de sécurité élevée seront désormais considérées comme identiques à celles publiées dans le registre en tant que « quantités seuils de toxines à risque d’armes biologiques ». Dans le cas où les toxines à risque d'armes biologiques identifiées dans le registre ne seraient pas précisées, une distinction claire serait alors établie dans le registre.

Les annexes 1 à 4 sont supprimées et remplacées par le registre, mais l'ancienne Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines comportait une « annexe 5 ». Qu'est-elle devenue ?

Dans la Loi modifiée, « annexe 5 » est renommée « l'annexe ». Elle continuera à énumérer de manière exhaustive les agents biologiques interdits.  En plus du registre et d' ePATHogène, vous devriez toujours consulter l'annexe lors de la détermination du statut réglementaire de tout agent biologique.

Les personnes intéressées sont invitées à s'abonner ici pour recevoir les mises à jour de l'Agence en matière de biosécurité et de biosûreté. Ces mises à jour comprennent des notifications concernant les avis nouveaux ou mis à jour, les possibilités de formation en biosécurité, les modifications apportées à la réglementation (notamment la classification des groupes à risque et le statut réglementaire des toxines microbiennes) et d'autres informations réglementaires.

Le registre reflète mieux la nature évolutive des agents pathogènes humains et des toxines. Que se passe-t-il lorsqu'un nouvel agent biologique est ajouté au registre ou lorsqu'un agent biologique figurant dans le registre change de groupe de risque ou de statut réglementaire ? Dois-je faire quelque chose?

L'introduction du registre dans la Loi modifiée signifie que l’Agence peut réagir plus rapidement pour ajouter, supprimer ou modifier le statut d'un agent biologique afin de suivre l'évolution de la science et l’état des menaces biologiques. Pour mener des activités contrôlées avec n'importe quel agent biologique figurant dans le registre, vous devez:

La modification apportée à la Loi officialise la capacité d'obtenir ou de modifier un permis pour mener légalement des activités contrôlées lorsqu'un nouvel agent biologique est ajouté au registre ou lorsqu'un agent biologique figurant dans le registre change de groupe de risque ou de statut réglementaire. Avant cette modification, l'agent biologique devait être détruit ou transféré vers un établissement détenant le permis approprié.

Lorsqu'un nouvel agent biologique est ajouté au registre ou lorsqu'un agent biologique déjà inscrit au registre change de groupe de risque ou de statut réglementaire, vous devez effectuer l'une des opérations suivantes dans les 30 jours suivant l'ajout ou le changement:

  • Si vous n'avez pas l'intention de mener des activités contrôlées avec l'agent biologique, vous devez soit :
    • transférer l'agent biologique à un établissement titulaire d'un Permis d’ agent pathogène et de toxine approprié délivré par l' l'Agence de la santé publique du Canada; ou
    • éliminer l'agent biologique conformément à la réglementation applicable.
  • Si vous avez l'intention de mener des activités contrôlées avec l'agent biologique et de rester en conformité avec la Loi, vous devez :
    • vérifier que les activités contrôlées avec l'agent biologique sont autorisées en vertu d'un Permis d’ agent pathogène et de toxine existant; ou, si ce n'est pas le cas,
    • obtenir un nouveau permis ou une modification de permis autorisant les activités contrôlées avec l'agent biologique.

Visitez Programme de délivrance de permis - Canada.ca pour en savoir plus sur le processus de demande.

Je ne trouve pas un agent biologique dans le registre ni dans ePATHogène. Que dois-je faire ?

Les milliers d'agents biologiques bien caractérisés qui ont fait l'objet d'une évaluation des risques liés aux agents pathogènes ou aux toxines par l'Agence de la santé publique du Canada et/ou l' l'Agence canadienne d'inspection des aliments sont répertoriés en ligne dans le registre ou la base de données ePATHogène avec un groupe de risque ou un statut réglementaire et un niveau de confinement attribués. Cependant, compte tenu de la nature en constante évolution des agents biologiques et des nouvelles découvertes scientifiques, il se peut toujours qu'il y ait des agents biologiques qui n'ont pas encore été évalués.

Si vous souhaitez connaître le statut réglementaire d'un agent biologique qui ne figure pas dans la base de données ePATHogène ou dans le registre, ou si vous souhaitez discuter plus en détail au sujet d'un agent biologique qui y figure, veuillez nous contacter à l'adresse pathogens.pathogenes@phac-aspc.gc.ca.

Vous avez des questions sur ePATHogène ou le registre ? Demandez-nous !

Si vous avez des questions concernant ePATHogène ou le registre, notamment sur les agents biologiques absents, les groupes de risque ou le statut réglementaire des toxines, n'hésitez pas à nous contacter à l'adresse pathogens.pathogenes@phac-aspc.gc.ca.