26 mars 2026
Exclusions de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines
La présente déclaration d'intention vise à clarifier les exclusions du champ d'application de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines.
A. Milieu naturel
L'article 4a) de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines stipule que les agents pathogènes humains ou les toxines qui sont dans leur milieu naturel sont exclus du champ d'application de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines sous réserve de ne pas avoir été cultivés ou intentionnellement recueillis ou extraits.
La Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines ne s'applique pas :
- aux agents pathogènes humains et aux toxines qui sont encore dans leur milieu naturel s'ils sont laissés dans le milieu dans lequel ils ont été recueillis (humain, animal ou environnemental), et ce, même si l'échantillon a été modifié par d'autres ingrédients, par exemple des agents stabilisateurs;
- à quelque échantillon traité que ce soit, du moment que l'agent pathogène ou la toxine n'en a pas été extrait.
La Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines s'applique toutefois à quelque agent pathogène humain et toxine que ce soit ayant été :
- extrait
- immunoprécipité
- concentré
- recueilli
- amplifié
- cultivé
- affiné
- élevé en culture, et/ou
- cultivé à partir de tels échantillons.
B. Une drogue réglementée ou instrument réglementé
L’alinéa 4b) de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines stipule que la loi ne s’applique pas à une drogue sous forme posologique, ou à l’instrument, dont la vente est permise ou autrement autorisée en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, ou aux agents pathogènes humains ou aux toxines contenus dans une telle drogue ou un tel instrument.
En voici quelques exemples :
- La Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines ne s'applique pas à une drogue pour laquelle un avis de conformité et/ou un numéro d’identification de drogue a été attribué.
- De même, elle ne s'applique pas à un instrument médical pour lequel une homologation d’instrument médical a été délivrée.
Si vous avez des questions concernant l’alinéa 4b) ou les exclusions prévues, veuillez contacter l’Agence de la santé publique du Canada par téléphone au 613-957-1779 ou par courriel à licence.permis@phac-aspc.gc.ca.